É cada vez mais comum que pacientes em tratamento médico, especialmente em casos oncológicos, recebam do plano de saúde a negativa de cobertura de medicamentos de alto custo sob a justificativa de que o uso seria “off label” ou que o tratamento não consta expressamente no rol da ANS.
Diante dessa negativa, muitos pacientes ficam inseguros e acreditam não ter alternativa. No entanto, a realidade jurídica brasileira demonstra que, em muitos casos, essa recusa é abusiva.
Neste artigo, explico o que significa medicamento off label, quando o plano de saúde é obrigado a custear o tratamento e quais cuidados o paciente deve tomar antes de ingressar com uma ação judicial.
O que é medicamento “off label”?
O termo off label significa, literalmente, “fora da bula”.
Isso ocorre quando um medicamento registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) é utilizado para finalidade diferente daquela descrita na bula, seja em relação à doença tratada, à dosagem ou à forma de utilização.
É importante esclarecer que o uso off label não significa que o medicamento é experimental ou ilegal.
Na prática médica, essa utilização é bastante comum, especialmente em áreas como:
- oncologia
- neurologia
- psiquiatria
- doenças raras
Isso ocorre porque a medicina evolui mais rapidamente do que os registros formais de bula. Muitas vezes existem estudos científicos robustos demonstrando eficácia para outras indicações clínicas, ainda que a bula não tenha sido atualizada.
Por esse motivo, o médico assistente possui autonomia científica para indicar o tratamento que entende ser mais adequado ao paciente.
Plano de saúde pode negar tratamento por ser off label?
Na maioria das situações, não deveria.
O entendimento consolidado nos tribunais brasileiros é que o plano de saúde não pode interferir na conduta médica, especialmente quando:
- há prescrição médica fundamentada
- existe registro do medicamento na ANVISA
- há evidência científica de eficácia
- não existe alternativa terapêutica equivalente
Em muitos casos, a negativa ocorre sob o argumento de que o tratamento não está previsto no Rol de Procedimentos da ANS. Contudo, esse rol funciona apenas como referência mínima de cobertura.
Inclusive, a Lei nº 14.454/2022 deixou claro que o rol não é absolutamente taxativo, permitindo a cobertura de tratamentos fora da lista quando houver respaldo científico e indicação médica.
Além disso, o Supremo Tribunal Federal, ao analisar a constitucionalidade dessa legislação, reafirmou que a cobertura pode ser obrigatória quando determinados critérios são atendidos.
Portanto, a simples alegação de que o medicamento é off label ou que não está no rol da ANS não é suficiente para justificar a negativa.
A importância de solicitar autorização ao plano antes de entrar na Justiça
Um erro comum cometido por pacientes é ingressar diretamente com ação judicial sem antes solicitar formalmente a autorização ao plano de saúde.
Essa etapa é extremamente importante por diversos motivos.
Primeiro, porque é necessário comprovar a negativa do plano de saúde.
Sem esse documento, muitas vezes o Judiciário entende que não houve recusa formal, o que pode enfraquecer o pedido de liminar.
O ideal é sempre:
- solicitar a autorização ao plano
- guardar os protocolos de atendimento
- pedir a negativa por escrito
Também é recomendável registrar reclamação na Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) por meio da chamada Notificação de Intermediação Preliminar (NIP).
Além de tentar resolver administrativamente o problema, isso cria prova documental importante para eventual processo judicial.
No caso que originou este artigo, por exemplo, a paciente chegou a registrar NIP na ANS, mas mesmo após a intervenção da agência reguladora a operadora manteve a negativa do medicamento indicado para tratamento oncológico.
O relatório médico é a peça mais importante do processo
Quando o paciente precisa recorrer ao Judiciário, especialmente para obter uma liminar, o documento mais importante do processo é o relatório médico.
Esse relatório precisa ser detalhado e tecnicamente fundamentado.
Idealmente, deve conter:
- diagnóstico completo do paciente
- histórico do tratamento já realizado
- justificativa clínica da medicação indicada
- explicação da urgência terapêutica
- riscos da não realização do tratamento
- evidências científicas que embasam a indicação
Quanto mais fundamentado for o relatório, maior a probabilidade de concessão da liminar.
Isso porque o juiz precisa verificar dois requisitos principais:
- probabilidade do direito
- risco de dano grave ao paciente
Em casos de doenças graves, como câncer, o relatório médico muitas vezes demonstra que o atraso no tratamento pode comprometer o benefício terapêutico ou até reduzir as chances de sobrevivência do paciente.
O que o STF exige para cobertura de tratamento fora do rol da ANS
Para aumentar as chances de sucesso judicial, é importante observar os critérios estabelecidos pelo Supremo Tribunal Federal.
De forma simplificada, os tribunais costumam analisar se estão presentes os seguintes requisitos:
– Registro do medicamento na ANVISA
O tratamento deve possuir registro sanitário no Brasil.
– Prescrição médica fundamentada
A indicação precisa ser feita por médico responsável pelo tratamento.
– Evidência científica de eficácia
O tratamento deve possuir respaldo em estudos clínicos ou diretrizes médicas.
– Ausência de alternativa terapêutica equivalente
Deve ser demonstrado que o tratamento indicado é o mais adequado para aquele caso.
– Ausência de vedação expressa da ANS
Não pode existir proibição expressa do procedimento.
Quando esses requisitos estão presentes, a Justiça brasileira tem reconhecido com frequência a obrigação do plano de saúde de custear o tratamento.
O Judiciário tem protegido o paciente
A jurisprudência brasileira tem sido bastante clara ao afirmar que o plano de saúde não pode substituir o médico na definição do tratamento adequado.
Quando há prescrição fundamentada e risco à saúde do paciente, os tribunais costumam entender que a negativa do plano de saúde configura falha na prestação do serviço.
Isso ocorre porque o objetivo do contrato de plano de saúde é justamente garantir assistência médica efetiva, e não criar obstáculos administrativos ao tratamento.
Negativas abusivas, além de poderem gerar a obrigação de custear o tratamento, também podem gerar indenização por danos morais, especialmente quando colocam o paciente em situação de risco.
Conclusão
A negativa de medicamento de alto custo sob a alegação de uso off label é uma situação relativamente comum, mas muitas vezes não encontra respaldo jurídico.
Quando existe:
- prescrição médica fundamentada
- evidência científica de eficácia
- registro do medicamento na ANVISA
- risco à saúde do paciente
o plano de saúde pode ser judicialmente obrigado a custear o tratamento.
Por isso, diante de uma negativa, é fundamental:
- solicitar a autorização formal ao plano
- guardar protocolos e documentos
- obter relatório médico bem fundamentado
- procurar orientação jurídica especializada
Em muitos casos, uma liminar judicial pode garantir o início imediato do tratamento, evitando prejuízos graves à saúde do paciente.
Texto por: Lorena Berbert, advogada (OAB/BA nº 37.722), sócia-fundadora do Matos & Berbert Advocacia e Consultoria, com atuação especializada em Direito da Saúde.
